Gestion des risques

Mycophénolate Mofétil Mylan

En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), nous vous informons que le matériel éducationnel a été mis à jour conformément aux nouvelles recommandations de l’EMA en matière de contraception. Les principales modifications apportées sont les suivantes :

  • Mise à jour des recommandations en matière de contraception chez les patientes susceptibles de procréer et traitées par du mycophénolate : utilisation d’au moins une méthode contraceptive efficace. L’utilisation de deux méthodes est recommandée mais n’est plus obligatoire.
  • Différenciation des niveaux de risques entre la femme traitée et l’homme traité par du mycophénolate.
  • Mise à jour des recommandations en matière de contraception chez les patients de sexe masculin traités par du mycophénolate : utilisation d’une méthode contraceptive efficace chez le patient ou ses partenaires féminines (et non plus chez les deux).
  • La signature de l’accord de soins est à présent annuelle, ce changement est également reflété dans les conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de mycophénolate.

Les nouvelles versions du matériel éducationnel à prendre en compte dès à présent sont les suivantes :

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

Thiocolchicoside Mylan

En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence Nationale de Médicaments et produits de santé (ANSM) et en complément de la DHPC relative aux restrictions d’utilisation des spécialités à base de thiocolchicoside (par voie générale) distribuée en 2014, vous trouverez ci-dessous les éléments suivants :

A l'attention des professionnels de santé :
Une brochure qui vous informe sur les risques de génotoxicité et rappelle les conditions de prescription de thiocolchicoside et l’importance de bien informer vos patients des risques et des mesures à prendre pour minimiser ces risques.

A l'attention des patients :

Une note d’information patient dont l'objectif est d’informer des risques de génototoxicité et des contre-indications, des précautions à prendre et de la nécessité de consulter un médecin en cas de suspicion de grossesse.

Pour une information complète sur cette spécialité, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Mylan 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé, des Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR) ont été mises en place. Ces MARR visent à rappeler le risque de toxicité rénale à Ténofovir contenu dans cette spécialité.

A l'attention des professionnels de santé :

  • Le Résumé des Caractéristiques du Produit consultable sur la base de données publique des médicaments,
  • Brochure éducationnelle sur l’atteinte rénale pour les patients traités pour le VIH

Pour une information complète sur cette spécialité, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Acide Zoledronique Mylan 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion, des Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR) ont été mises en place. Ces MARR visent à rappeler le risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM).

A l'attention des professionnels de santé :

A l’attention des patients :

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Bosentan Mylan

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités BOSENTAN MYLAN 62,5mg, et BOSENTAN MYLAN 125mg, comprimé pelliculé, des Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR) ont été mises en place. Ces MARR visent à rappeler le risque de tératogène, ainsi que les risques de toxicité hépatique et hématologique de ces spécialités.

Afin de communiquer ces messages clés, les documents suivants sont mis à disposition :

A l'attention des professionnels de santé :

  • Un guide d'information concernant l'utilisation du Bosentan dans l'Hypertension Artérielle Pulmonaire (HTAP)
  • Un guide d'information concernant l'utilisation du Bosentan dans les Ulcères Digitaux liés à la sclérodermie systémique.

A l'attention des patients :

  • Un carnet d'information patient
  • Une carte patient

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Emtricitabine Tenofovir Disoproxil Mylan

Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200mg/245mg, comprimé pelliculé, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à rappeler le risque de toxocité rénale à ténofovir contenu dans la spécialité TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245mg, comprimé pelliculé. 
De plus, des documents sont spécifiques à l'indication dans la Prophylaxie pré-exposition (PrEP).

Afin de réduire ces risques, 5 documents destinés aux professionnels de santé ainsi que 2 documents à destination des patients sont diffusées :

A l'attention des médecins :

généraliste pour Emtricitabine Ténofovir

A l'attention des patients :

  • Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux sujets à risque intitulée « Informations importantes à propos de l’utilisation d’Emtricitabine/ténofovir Mylan pour réduire le risque d’acquisition de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) » dans l’indication de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) »
  • Carte de rappel dans l’indication PrEP destinée aux sujets à risque

En outre, nous vous invitons à utiliser le calculateur de clairance de la créatinine sur le site : http://www.sfndt.org/sn/eservice/calcul/index.htm

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Tenofovir Disoproxil Mylan

Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245mg, comprimé pelliculé, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à rappeler le risque rénal associé à la substance active de cette spécialité et de sensibiliser les prescripteurs aux risques osseux chez l'adolescent. 

Afin de réduire ces risques, 4 brochures destinées aux professionnels de santé sont diffusées :

Elles comportent des informations importantes de sécurité sur la surveillance rénale/adaptation de posologie chez ces patients.

En outre, nous vous invitons à utiliser le calculateur de clairance de la créatinine sur le site : http://www.sfndt.org/sn/eservice/calcul/index.htm

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Abacavir/Lamivudine Mylan | Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan | Abacavir Mylan

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités Abacavir Mylan, Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma et Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à rappeler le risque de réaction d’hypersensibilité à l’Abacavir contenu dans les spécialités Abacavir Mylan, Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma et Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan.

Ces mesures comportent :

A l’attention des professionnels de santé :

Un diaporama sur la prévention de l’hypersensibilité à l’Abacavir :
l’objectif de ce diaporama est de :

  • rappeler le risque de réaction d’hypersensibilité à l’Abacavir, son diagnostic et sa prise en charge ainsi que les facteurs de risques;
  • éviter toute prescription de médicaments contenant de l’Abacavir chez des patients aux antécédents d’hypersensibilité à l’Abacavir
  • rappeler le rôle du dépistage de l’allèle HLA-B*5701 avant tout nouveau traitement par Abacavir car le risque de réaction d’hypersensibilité à l’Abacavir est plus élevé chez les patients dont le test de dépistage de l’allèle HLA-B*5701 est positif ;
  • souligner l’importance d’une vigilance clinique dans la prise en charge d’une suspicion d’hypersensibilité à l’Abacavir.

A l’intention des patients :

Une carte de mise en garde sur l’hypersensibilité à l’Abacavir : Cette carte est mise à disposition des patients dans les boites des spécialités Abacavir Mylan, Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma et Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan. Elle résume les principales informations que le patient doit connaître sur le risque de réaction d’hypersensibilité, les symptômes et la conduite à tenir.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Acide Zolédronique Mylan

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités acide zolédronique, un document de minimisation du risque a été élaboré à destination des patients afin de minimiser le risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) :

  • Une « Carte patient » à remettre au patient par le professionnels de santé dont l’objectif est de communiquer aux patients et aux professionnels de santé les informations connues sur les risques d’ostéonécrose de la mâchoire.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Voriconazole Mylan

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités VORICONAZOLE MYLAN, un Plan de Réduction des Risques (PRR) a été élaboré à destination des professionnels de la santé et des patients.  Ce PRR comporte :

  • Une brochure Questions/Réponses destinée aux professionnels de santé
  • Un document d'aide au suivi des patients sous forme de « check-list »
  • Une « Carte patient » à remettre au patient par le professionnels de santé.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Aripiprazole Mylan Pharma

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA, un Plan de Réduction des Risques (PRR) a été élaboré à destination des professionnels de la santé et des patients.  Ce PRR comporte :

  • Une brochure d’information destinée aux professionnels de santé comportant des informations importantes de sécurité
  • Une brochure éducative destinée aux patients et à leur entourage :
    Cette brochure est remise par le professionnels de santé et elle résume les principales informations que le patient doit  connaître sur son traitement par aripiprazole

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Rivastigmine dispositif transdermique

Les autorités de santé européennes (EMA) ont identifié un risque de mésusage et d’erreurs de dosage avec les spécialités sous forme de dispositif transdermique à base de Rivastigmine.
Ce risque est lié au fait de ne pasenlever l’ancien dispositif transdermique au moment d’en mettre un nouveau et à l’utilisation simultanée de plusieurs dispositifs transdermiques.

Mylan met à disposition des professionnels de santé le carnet patient contenant les instructions d’utilisation téléchargeable ci-dessous pour impression et remise aux patients :

Valproate de Sodium

En novembre 2014, le rapport bénéfice/risque des spécialités à base de Valproate et dérivés a été réévalué par les autorités de santé européennes (EMA), notamment en raison d’un risque accru de troubles graves du développement et/ou de malformations chez les enfants nés de femmes ayant pris du Valproate pendant la grossesse. Des documents de réduction du risque (guide d’information pour les médecins prescripteurs, brochure d’information pour la patiente et formulaire d’accord de soins) ont été mis en place.
Comme suite à la réévaluation de l’utilisation du Valproate chez les femmes enceintes et en âge de procréer effectuée par l’EMA dont les conclusions ont été publiées en mai 2018, ces documents de réduction du risque ont été actualisés.
Désormais, le Valproate est contre-indiqué pendant la grossesse (sauf situations exceptionnelles). Un Programme de Prévention de Grossesses incluant  notamment la nécessité d’une contraception efficace et la réalisation de tests de grossesse en cas de traitement par valproate a été également mis en place. Vous trouverez ci-dessous les documents actualisés :

A destination des professionnels de santé :

A destination des patientes en âge de procréer :

Pour plus d’information se référer au site de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/ (dossier Valproate et dérivés)

Sevelamer Carbonate Mylan Pharma 800 mg, comprimé pelliculé

Dans le cadre du plan de gestion des risques du produit SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé, un kit d’information a été élaboré à destination des professionnels de la santé ainsi qu’un document d’information à remettre au patient comportant des informations :

  • sur le risque accru de carence vitaminique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et sur le besoin d'une prise de suppléments vitaminiques ;
  • sur les facteurs de risque et la prévention des complications sur le site d'une fistule artérioveineuse (FAV) chez les patients en hémodialyse ;
  • sur les facteurs de risque et la prévention de la péritonite chez les patients sous dialyse péritonéale (DP).

Acétate de Cyprotérone/Ethinylestradiol (ACP/EE)

La réévaluation du rapport bénéfice/risque par l’Agence Européenne du Médicament pour toutes les spécialités à base de fer IV s’est terminée en septembre 2013. A cet égard, une lettre d’information vous a été adressée en novembre 2013, sous l’autorité de l’ANSM vous informant qu’en raison du risque de réactions graves d’hypersensibilité, plusieurs mesures de sécurité étaient mises en oeuvre et, notamment, un classement de ces spécialités en réserve hospitalière.
En complément de ces mesures, un plan de minimisation des risques a été mis en place incluant une fiche d’informations sur la prescription et l’administration du fer IV ainsi qu’une fiche d’informations à destination des patients. Pour plus d’information se référer au site de l’ANSM: http://ansm.sante.fr/

Fer IV

La réévaluation du rapport bénéfice/risque par l’Agence Européenne du Médicament pour toutes les spécialités à base de fer IV s’est terminée en septembre 2013. A cet égard, une lettre d’information vous a été adressée en novembre 2013, sous l’autorité de l’ANSM vous informant qu’en raison du risque de réactions graves d’hypersensibilité, plusieurs mesures de sécurité étaient mises en oeuvre et, notamment, un classement de ces spécialités en réserve hospitalière. En complément de ces mesures, un plan de minimisation des risques a été mis en place incluant une fiche d’informations sur la prescription et l’administration du fer IV ainsi qu’une fiche d’informations à destination des patients. Pour plus d’information se référer au site de l’ANSM: http://ansm.sante.fr/

Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC)

En 2013, les Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC) ont fait l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice risque par les autorités européennes à la demande de l'autorité de santé Française (ANSM). Pour plus d’information se référer au dossier « Pilules estroprogestatives et risque thromboembolique veineux » présent sur le site de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/
Retrouvez un résumé des résultats de cette évaluation dans la lettre aux professionnels de santé, ainsi que le document d’aide à la prescription des CHC et le document pour les patientes mis en place ci-dessous:

Date de dernière modification  15/11/2018