Gestion des risques

Acide Zolédronique Mylan

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités acide zolédronique, un document de minimisation du risque a été élaboré à destination des patients afin de minimiser le risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) :
- Une « Carte patient » à remettre au patient par le professionnels de santé dont l’objectif est de communiquer aux patients et aux professionnels de santé les informations connues sur les risques d’ostéonécrose de la mâchoire.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC)

En 2013, les Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC) ont fait l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice risque par les autorités européennes à la demande de l'autorité de santé Française (ANSM). Pour plus d’information se référer au dossier « Pilules estroprogestatives et risque thromboembolique veineux » présent sur le site de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/
Retrouvez un résumé des résultats de cette évaluation dans la lettre aux professionnels de santé, ainsi que le document d’aide à la prescription des CHC et le document pour les patientes mis en place ci-dessous:

Fer IV

La réévaluation du rapport bénéfice/risque par l’Agence Européenne du Médicament pour toutes les spécialités à base de fer IV s’est terminée en septembre 2013. A cet égard, une lettre d’information vous a été adressée en novembre 2013, sous l’autorité de l’ANSM vous informant qu’en raison du risque de réactions graves d’hypersensibilité, plusieurs mesures de sécurité étaient mises en oeuvre et, notamment, un classement de ces spécialités en réserve hospitalière. En complément de ces mesures, un plan de minimisation des risques a été mis en place incluant une fiche d’informations sur la prescription et l’administration du fer IV ainsi qu’une fiche d’informations à destination des patients. Pour plus d’information se référer au site de l’ANSM: http://ansm.sante.fr/

Acétate de Cyprotérone/Ethinylestradiol (ACP/EE)

La réévaluation du rapport bénéfice/risque par l’Agence Européenne du Médicament pour toutes les spécialités à base de fer IV s’est terminée en septembre 2013. A cet égard, une lettre d’information vous a été adressée en novembre 2013, sous l’autorité de l’ANSM vous informant qu’en raison du risque de réactions graves d’hypersensibilité, plusieurs mesures de sécurité étaient mises en oeuvre et, notamment, un classement de ces spécialités en réserve hospitalière. En complément de ces mesures, un plan de minimisation des risques a été mis en place incluant une fiche d’informations sur la prescription et l’administration du fer IV ainsi qu’une fiche d’informations à destination des patients. Pour plus d’information se référer au site de l’ANSM: http://ansm.sante.fr/

SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé

Dans le cadre du plan de gestion des risques du produit SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé, un kit d’information a été élaboré à destination des professionnels de la santé ainsi qu’un document d’information à remettre au patient comportant des informations :

- sur le risque accru de carence vitaminique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et sur le besoin d'une prise de suppléments vitaminiques ;
- sur les facteurs de risque et la prévention des complications sur le site d'une fistule artérioveineuse (FAV) chez les patients en hémodialyse ;
- sur les facteurs de risque et la prévention de la péritonite chez les patients sous dialyse péritonéale (DP).

RIVASTIGMINE dispositif transdermique

Les autorités de santé européennes (EMA) ont identifié un risque de mésusage et d’erreurs de dosage avec les spécialités sous forme de dispositif transdermique à base de Rivastigmine. Ce risque est lié au fait de ne pas enlever l’ancien dispositif transdermique au moment d’en mettre un nouveau et à l’utilisation simultanée de plusieurs dispositifs transdermiques.

Mylan met à disposition des professionnels de santé le carnet patient contenant les instructions d’utilisation téléchargeable ci-dessous pour impression et remise aux patients.

Valproate de sodium

Suite à une réévaluation du bénéfice/risque en novembre 2014 à l'échelle européenne des spécialités à base de valproate et dérivés, les professionnels de santé ont été destinataires de nouvelles informations et alertés sur le renforcement des mises en garde relatives à l'utilisation de ces médicaments. Cette réévaluation a été faite en raison d’un risque de troubles graves neuro-développementaux et/ou de malformations chez les enfants nés de femmes ayant pris du valproate pendant la grossesse.

Pour plus d’information se référer au site de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/ (dossier Valproate et dérivés)


Retrouvez ci-dessous les documents de minimisation des risques à destination des professionnels de santé :

ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA, un Plan de Réduction des Risques (PRR) a été élaboré à destination des professionnels de la santé et des patients. Ce PRR comporte :
- Une brochure d’information destinée aux professionnels de santé comportant des informations importantes de sécurité
- Une brochure éducative destinée aux patients et à leur entourage : Cette brochure est remise par le professionnels de santé et elle résume les principales informations que le patient doit connaître sur son traitement par aripiprazole

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/


VORICONAZOLE MYLAN

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités VORICONAZOLE MYLAN, un Plan de Réduction des Risques (PRR) a été élaboré à destination des professionnels de la santé et des patients. Ce PRR comporte :
- Une brochure Questions/Réponses destinée aux professionnels de santé
- Un document d'aide au suivi des patients sous forme de « check-list »
- Une « Carte patient » à remettre au patient par le professionnels de santé

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/


Informations de sécurité

Informations de sécurité

Cette rubrique liste les médicaments Mylan faisant l'objet  d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque à la suite d’un signalement de pharmacovigilance, en renvoyant le cas échéant à l’information officielle la plus à jour, diffusée par l’ANSM ou l’EMA.

Autres

Cette rubrique liste les médicaments Mylan faisant l’objet de difficultés d’approvisionnement en France. Elle ne concerne que les médicaments à usage humain sans alternative thérapeutique disponible pour certains patients ou dont les difficultés d'approvisionnement à l'officine et/ou à l'hôpital, peuvent entraîner un risque de santé publique. Ces informations sont destinées aux professionnels de santé et aux patients. 

Date de dernière modification  27/02/2015