Gestion des risques

BOSENTAN MYLAN

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités BOSENTAN MYLAN 62,5mg, et BOSENTAN MYLAN 125mg, comprimé pelliculé, des Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR) ont été mises en place. Ces MARR visent à rappeler le risque de tératogène, ainsi que les risques de toxicité hépatique et hématologique de ces spécialités.

Afin de communiquer ces messages clés, les documents suivants sont mis à disposition :

à l'attention des professionnels de santé :
      * Un guide d'information concernant l'utilisation du Bosentan dans l'Hypertension Artérielle Pulmonaire (HTAP)
      * Un guide d'information concernant l'utilisation du Bosentan dans les Ulcères Digitaux liés à la sclérodermie systémique.

à l'attention des patients :
      * Un carnet d'information patient
      * Une carte patient

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

- Guide d'information Professionnels de santé HTAP
- Guide d'information Professionnels de santé UD
- Carnet d'information des Patients
- Carte patient

EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN

Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité EMTRICITABINE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200mg/245mg, comprimé pelliculé, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à rappeler le risque de toxocité rénale à ténofovir contenu dans la spécialité TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245mg, comprimé pelliculé.
De plus, des documents sont spécifiques à l'indication dans la Prophylaxie pré-exposition (PrEP).

Afin de réduire ces risques, 5 documents destinés aux professionnels de santé ainsi que 2 documents à destination des patients sont diffusées :

à l'attention des médecins :
      * Brochure éducationnelle sur l’atteinte rénale pour les patients traités pour le VIH
      * Brochure éducationnelle sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
      * Liste de contrôle pour les prescripteurs dans l’indication PrEP
      * Formulaire de déclaration d’une séroconversion VIH dans le cadre d’une PrEP
      * Courrier de liaison entre le prescripteur initial et le médecin généraliste pour Emtricitabine Ténofovir

à l'attention des patients :
      * Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux sujets à risque intitulée « Informations importantes à propos de l’utilisation d’Emtricitabine/ténofovir Mylan pour réduire le risque d’acquisition de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) » dans l’indication de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) »
      * Carte de rappel dans l’indication PrEP destinée aux sujets à risque

En outre, nous vous invitons à utiliser le calculateur de clairance de la créatinine sur le site : http://www.sfndt.org/sn/eservice/calcul/index.htm


Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

- Brochure éducationnelle sur l’atteinte rénale pour les patients traités pour le VIH
- Brochure éducationnelle sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
- Liste de contrôle pour les prescripteurs dans l’indication PrEP
- Formulaire de déclaration d’une séroconversion VIH dans le cadre d’une PrEP
- Courrier de liaison entre le prescripteur initial et le médecin généraliste pour Emtricitabine Ténofovir Mylan
- Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux sujets à risque
- Carte de rappel dans l’indication PrEP destinée aux sujets à risque

TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN

Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245mg, comprimé pelliculé, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à rappeler le risque rénal associé à la substance active de cette spécialité et de sensibiliser les prescripteurs aux risques osseux chez l'adolescent.

Afin de réduire ces risques, 4 brochures destinées aux professionnels de santé sont diffusées :
      * Brochure d'éducation rénale pour les patients adultes traités pour le VIH
      * Brochure d'éducation rénale pour les patients adultes traités pour le VHB
Elles comportent des informations importantes de sécurité sur la surveillance rénale/adaptation de posologie chez ces patients.      

      * Brochure d'éducation rénale pour les patients pédiatriques traités pour le VIH
      * Brochure d'éducation rénale pour les patients pédiatriques traités pour le VHB
Elles comportent des informations importantes de sécurité sur la surveillance rénale/adaptation de posologie et les troubles osseux chez ces patients.   

En outre, nous vous invitons à utiliser le calculateur de clairance de la créatinine sur le site : http://www.sfndt.org/sn/eservice/calcul/index.htm


Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

- Brochure d'éducation rénale pour les patients adultes traités pour le VIH
- Brochure d'éducation rénale pour les patients adultes traités pour le VHB
- Brochure d'éducation rénale pour les patients pédiatriques traités pour le VIH
- Brochure d'éducation rénale pour les patients pédiatriques traités pour le VHB

Abacavir/Lamivudine Mylan

Dans le cadre du plan de gestion des risques de la spécialité Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma, des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place. Ces mesures visent à rappeler le risque de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir contenu dans la spécialité Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma.

Ces mesures comportent :
à l’attention des professionnels de santé : Un diaporama sur la prévention de l’hypersensibilité à l’abacavir : l’objectif de ce diaporama est de :
      * rappeler le risque de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir, son diagnostic et sa prise en charge ainsi que les facteurs de risques ;
      * éviter toute prescription de médicaments contenant de l’abacavir chez des patients aux antécédents d’hypersensibilité à l’abacavir ;
      * rappeler le rôle du dépistage de l’allèle HLA-B*5701 avant tout nouveau traitement par abacavir car le risque de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir est plus élevé chez les patients dont le test de dépistage de l’allèle HLA-B*5701 est positif ;
      * souligner l’importance d’une vigilance clinique dans la prise en charge d’une suspicion d’hypersensibilité à l’abacavir.

à l’intention des patients : Une carte de mise en garde sur l’hypersensibilité à l’abacavir : Cette carte est mise à disposition des patients dans les boites de la spécialité abacavir/lamivudine Mylan Pharma. Elle résume les principales informations que le patient doit connaître sur le risque de réaction d’hypersensibilité, les symptômes et la conduite à tenir.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

- Carte Patient Abacavir-Lamivudine
- Diaporama sur la prévention de l'hypersensibilité à l'Abacavir-Lamivudine

Acide Zolédronique Mylan

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités acide zolédronique, un document de minimisation du risque a été élaboré à destination des patients afin de minimiser le risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) :

- Une « Carte patient » à remettre au patient par le professionnels de santé dont l’objectif est de communiquer aux patients et aux professionnels de santé les informations connues sur les risques d’ostéonécrose de la mâchoire.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/


 - Carte Patient Acide Zolédronique Mylan

VORICONAZOLE MYLAN

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités VORICONAZOLE MYLAN, un Plan de Réduction des Risques (PRR) a été élaboré à destination des professionnels de la santé et des patients.  Ce PRR comporte :
- Une brochure Questions/Réponses destinée aux professionnels de santé
- Un document d'aide au suivi des patients sous forme de « check-list »
- Une « Carte patient » à remettre au patient par le professionnels de santé.

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/
- Brochure professionnels de santé

- Check-list professionnels de santé

- Carte patient

ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA

Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA, un Plan de Réduction des Risques (PRR) a été élaboré à destination des professionnels de la santé et des patients.  Ce PRR comporte :
- Une brochure d’information destinée aux professionnels de santé comportant des informations importantes de sécurité
- Une brochure éducative destinée aux patients et à leur entourage : Cette brochure est remise par le professionnels de santé et elle résume les principales informations que le patient doit  connaître sur son traitement par aripiprazole

Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/
- Brochure professionnels de santé
- Brochure patient

RIVASTIGMINE dispositif transdermique

Les autorités de santé européennes (EMA) ont identifié un risque de mésusage et d’erreurs de dosage avec les spécialités sous forme de dispositif transdermique à base de Rivastigmine. Ce risque est lié au fait de ne pasenlever l’ancien dispositif
transdermique au moment d’en mettre un nouveau et à l’utilisation simultanée de plusieurs
dispositifs transdermiques.

Mylan met à disposition des professionnels de santé le carnet patient contenant les instructions d’utilisation téléchargeable ci-dessous pour impression et remise aux patients:
- Carnet Patient

Valproate de Sodium

Suite à une réévaluation du bénéfice/risque en novembre 2014 à l'échelle européenne des spécialités à base de valproate et dérivés, les professionnels de santé ont été destinataires de nouvelles informations et alertés sur le renforcement des mises en garde relatives à l'utilisation de ces médicaments. cette réévaluation a été faite en raison d’un risque de troubles graves neuro-développementaux et/ou de malformations chez les enfants nés de femmes ayant pris du valproate pendant la grossesse.

Pour plus d’information se référer au site de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/ (dossier Valproate et dérivés)

Retrouvez ci-dessous les documents de minimisation des risques à destination des professionnels de santé :

1. Guide à destination des médecins prescripteurs
2. Brochure d'information à l'attention des patientes
3. Formulaire d'accord de soins-traitements des patientes par Valproate
4. Lettre aux professionnels de santé (médecins généralistes, gynécologues et hynécologues-obstétriciens)
5. Lettre aux professionnels de santé (spécialistes en neurologie, psychiatrie, pédiatrie expérimentés dans la prise en charge de l'épilepsie)
6. Lettre aux professionnels de santé (pharmaciens, sages-femmes, services de PMI, centres de planning familial)


SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé

Dans le cadre du plan de gestion des risques du produit SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé,
un kit d’information a été élaboré à destination des professionnels de la santé ainsi qu’un document d’information à remettre au patient
comportant des informations :
- sur le risque accru de carence vitaminique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et sur le
besoin d'une prise de suppléments vitaminiques ;
- sur les facteurs de risque et la prévention des complications sur le site d'une fistule artérioveineuse (FAV) chez les
patients en hémodialyse ;
- sur les facteurs de risque et la prévention de la péritonite chez les patients sous dialyse péritonéale (DP).

- Lettre d'information destinée aux spécialistes en médecine interne et néphrologues

- Brochure d'information destinée aux professionnels de santé

- Brochure d'information destinée aux patients


Acétate de Cyprotérone/Ethinylestradiol (ACP/EE)

La réévaluation du rapport bénéfice/risque par l’Agence Européenne du Médicament pour toutes les spécialités à base de fer IV s’est terminée en septembre 2013. A cet égard, une lettre d’information vous a été adressée en novembre 2013, sous l’autorité de l’ANSM vous informant qu’en raison du risque de réactions graves d’hypersensibilité, plusieurs mesures de sécurité étaient mises en oeuvre et, notamment, un classement de ces spécialités en réserve hospitalière. En complément de ces mesures, un plan de minimisation des risques a été mis en place incluant une fiche d’informations sur la prescription et l’administration du fer IV ainsi qu’une fiche d’informations à destination des patients. Pour plus d’information se référer au site de l’ANSM: http://ansm.sante.fr/

- Lettre aux professionnels de santé
  • - Document d'aide à la prescription
  • Fer IV

    La réévaluation du rapport bénéfice/risque par l’Agence Européenne du Médicament pour toutes les spécialités à base de fer IV s’est terminée en septembre 2013. A cet égard, une lettre d’information vous a été adressée en novembre 2013, sous l’autorité de l’ANSM vous informant qu’en raison du risque de réactions graves d’hypersensibilité, plusieurs mesures de sécurité étaient mises en oeuvre et, notamment, un classement de ces spécialités en réserve hospitalière. En complément de ces mesures, un plan de minimisation des risques a été mis en place incluant une fiche d’informations sur la prescription et l’administration du fer IV ainsi qu’une fiche d’informations à destination des patients. Pour plus d’information se référer au site de l’ANSM: http://ansm.sante.fr/

    - Lettre aux professionnels de santé
    - Brochure médecin
    - Brochure patient
      • Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC)

        En 2013, les Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC) ont fait l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice risque par les autorités européennes à la demande de l'autorité de santé Française (ANSM). Pour plus d’information se référer au dossier « Pilules estroprogestatives et risque thromboembolique veineux » présent sur le site de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/
        Retrouvez un résumé des résultats de cette évaluation dans la lettre aux professionnels de santé, ainsi que le document d’aide à la prescription des CHC et le document pour les patientes mis en place ci-dessous:

        - Lettre aux professionnels de santé
        - Document d'aide à la prescription
        - Brochure patiente
    Date de dernière modification  27/01/2016