Nos médicaments génériques

Qu'est-ce qu'un générique ?

L’innovation chez Mylan

Un médicament générique est conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà autorisé (le médicament de référence ou princeps) dont le brevet est tombé dans le domaine public.1

Le médicament générique doit :1

  • Avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que le princeps ;
  • Avoir la même forme pharmaceutique que le princeps (à noter, les comprimés et les gélules à action immédiate sont considérés comme une même forme pharmaceutique) ;
  • Démontrer qu’il a la même efficacité thérapeutique (même biodisponibilité) que le princeps.

Le droit de substitution

L’innovation chez Mylan

Depuis 1999, les pharmaciens sont autorisés à substituer un médicament générique au médicament de référence prescrit, à condition que ce médicament soit dans le même groupe générique et que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition de la mention « non substituable » sous forme d'acronyme sur l’ordonnance accompagnée du motif médical justifiant ce refus de substitution2.

Pour limiter le risque de confusion par le patient, le pharmacien doit indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament qu'il a substitué (conformément à l'Article L5125-23, du Code de la Santé Publique).2

Depuis plus de 20 ans, Mylan est engagé aux côtés de l’ensemble des professionnels de santé pour informer les patients sur les médicaments génériques et pour développer l’utilisation de ces traitements de qualité en France.

Le médicament générique en 9 questions

  • 1. Quelle différence entre médicament générique et médicament d'origine (ou princeps) ?

    Les différences entre un médicament générique et un médicament d'originie (ou princeps) peuvent porter sur la taille, la forme, la couleur et/ou les excipients.

  • 2. Qu’est qu’un excipient ?

    Les excipients sont présents dans la composition des médicaments de marque comme des médicaments génériques. Leur rôle est notamment de faciliter la fabrication du médicament et de permettre sa bonne conservation. Ils permettent de faire parvenir le principe actif dans l’organisme à l’endroit où il doit agir.

  • 3. La quantité de principe actif contenue dans un médicament générique et un médicament d’origine est-elle la même ?

    Oui, les médicaments génériques contiennent strictement la même quantité de principe(s) actif(s) que celle contenue dans le médicament d’origine.

  • 4. Un médicament générique est-il aussi efficace que son médicament d’origine ?

    Oui, car il possède le même principe actif, en quantité et en qualité, et a démontré sa bioéquivalence avec le médicament d’origine. Deux médicaments sont dits bioéquivalents lorsque, administrés à la même concentration, ils engendrent normalement les mêmes effets.

  • 5. Les laboratoires de médicaments génériques sont-ils soumis aux mêmes contrôles que les autres laboratoires ?

    Oui, tous les laboratoires pharmaceutiques sont soumis aux mêmes normes réglementaires durant toute la vie du médicament et doivent répondre aux bonnes pratiques de fabrication et aux bonnes pratiques de pharmacovigilance. Les autorités de santé contrôlent avec la même rigueur les médicaments génériques et les médicaments d’origine. Elles s’assurent que chacun des opérateurs assume ses responsabilités avant la mise sur le marché, lors de la fabrication des médicaments et en aval. Comme pour tous les médicaments, les médicaments génériques font l’objet d’un suivi après leur commercialisation (réalisation d’inspections sur les lieux de développement, de fabrication et d’exploitation ; contrôle en laboratoire des médicaments génériques ; pharmacovigilance, etc.).

  • 6. Les sites de fabrication des médicaments situés hors Union européenne sont-ils soumis aux mêmes contrôles ?

    Oui. La fabrication de médicaments, qu’ils soient génériques ou d’origine, doit être effectuée dans les mêmes conditions et selon les mêmes textes de référence (Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des médicaments et des substances actives), et ce quel que soit le lieu de production.

  • 7. Pourquoi les médicaments génériques sont-ils moins chers ?

    Les médicaments d’origine sont protégés par un brevet, qui assure une exclusivité du marché à son fabricant pour une durée de dix à quinze ans environ. Lorsque ce brevet expire, un laboratoire peut développer son médicament générique. Les investissements en recherche & développement étant moindres, le médicament générique sera commercialisé à un prix plus bas que le médicament d’origine.

  • 8. Les médicaments génériques permettent-ils au système de santé de faire des économies ?

    Avec un prix inférieur en moyenne de 30 %* à celui du médicament de marque, les médicaments génériques permettent actuellement à l’Assurance Maladie d’économiser 3,2 milliards d’euros pour la seule année 2018 et près de 27 milliards d’euros depuis 2000.3

    *Cette différence de prix peut aller jusqu'à 40% à 50 % pour les médicaments génériques les plus récents.

  • 9. Pourquoi les noms des médicaments génériques sont-ils différents des noms des médicaments d’origine ?

    Le nom du médicament de marque est un nom commercial choisi par le laboratoire. Le nom du médicament générique porte le nom de la molécule, c'est à dire la dénomination commune internationale (DCI), assortie d'une marque ou du nom du laboratoire, ou parfois sous un nom de marque (différent du médicament d'origine) suivi du suffixe Gé.

 

1 : Questions/Reponses Médicaments génériques : lever l'opacité. https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/ansm_qr_generiques-lever-l-opacite_decembre2012.pdf

2 : Règles de dispensation et de substitution des médicaments génériques 29 décembre 2020. https://www.ameli.fr/val-d-oise/medecin/exercice-liberal/presciption-prise-charge/medicaments-generiques/regle-dispensation-substitution-medicaments-generiques. Consulté le 19/07/2021

3 : Quel prix et quel remboursement pour les médicaments génériques? Vidal. 08 novembre 2020. https://www.vidal.fr/medicaments/utilisation/medicaments-generiques/medicaments-generiques-moins-chers.html Consulté le 19/07/2021

NON-2020-1103 - mise à jour le  02/08/2021